自从我国的制药企业(1995年起)开始实施GMP(Good Manufacturing Process)认证工作,各厂家都在努力使生产的硬件和软件水平均能达到GMP规范。规范中洁净度最重要的指标就是地坪的耐磨耗性,耐磨耗性越好,地面析尘量也越低,所能达到的洁净级别越高。对于高级别洁净场所(100 一 1000级),采用不起尘地坪材料。
为了满足制药厂生产车间功能需求,常常选用具有特殊性能的地面材料进行地面装饰,其中地坪漆涂料是重要的选择材料。当以耐磨、洁净为主要性能要求时宜选用环氧树脂地坪涂料,环氧树脂耐磨洁净地坪漆涂料多为双组分常温固化的厚膜型涂料,通常将其称为环氧自流平地坪漆涂料,因为其不含挥发性溶剂,因此形成的涂膜表面密实,高亮光,抗压耐磨,磨耗≤0.03g;可达到100级的标准,而普通溶剂型环氧地坪材料由于含有挥发性溶剂,在固化的过程中,溶剂挥发,多少总会在漆膜上留下看不见的微孔。这样使得涂膜的耐磨性下降,达不到100级的标准,故此实施GMP认证的制药企业车间地面一般采用环氧自流平地坪材料。
备注:洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。
空气洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准):
洁净度级别 | 尘埃最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ||
≥0.5um | ≥5.0um | 游浮菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |
100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
1,000级 | 35,000 | 200 | 50 | 2 |
10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000级 | 10,500,000 | 60,000 | 15 |
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